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资质许可

医疗器械经营许可证

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。
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医疗器械经营许可证申请必要性

经营范围

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，均需申请此资质。

申请基本条件

受理部门：食药局
  • 1）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
  • 2）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
  • 3）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施、设备。
  • 4）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。
  • 5）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

产品服务分类及介绍

"医疗器械经营许可证" 你可以做这些
医疗器械经营许可证申请
医疗器械经营许可证申请是指医疗器械经营企业开办第一类、第二类、第三类医疗器械经营企业，需取得许可牌照，否则就属于非法经营。
医疗器械经营许可证变更
医疗器械经营许可证变更是指变更原有医疗器械经营许可证上的公司名称、法定代表人、注册地址、质量管理人员、仓库地址等信息。
医疗器械经营许可证注销
医疗器械经营许可证注销是指原有的医疗器械经营许可证未到或已到5年期限，持证公司因业务因素不在需要使用该证书，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交注销申请。
医疗器械经营许可证续期
医疗器械经营许可证续期是指原有医疗器械经营许可证5年有效期届满后，公司想要继续使用，就需要向主管部门食品药品监督管理局提交续办申请。

小贴士：其他必要申请条件（具体情况可向金三顾问专家进行咨询）。

申请流程

为什么选择金三优服（医疗器械经营许可证服务特色）

行业参照

企业必备资料
  • 1）营业执照副本。
  • 2）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明及个人简历。
  • 3）拟办企业组织机构与职能。
  • 4）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明。
  • 5）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
  • 6）拟办企业经营范围。

相关问答
客户名称：

上海捍康科技有限公司

合作项目：

医疗器械经营许可证

项目时间：

2015-12-21

项目描述：

捍康科技主要从事互联网、物联网医疗技术创新和研究。2015年，在医疗改革的大浪潮中，捍康联合医疗器械厂商，将自主研发的医疗云平台，通过微知健康手机App向公众免费开放。

  • 刘占亮

    钻石顾问
    专长领域：IDC和ISP申请，自建机房评测评估，（IDC和ISP整套方案），游戏公司一条龙服务（文网文、ICP），呼叫中心搭建等问题
    工作宣言：诚信待人，用心解决问题，
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  • 李美洁

    黄金顾问
    专长领域：增值电信业务经营许可证 ;ICP许可证;游戏备案;网络文化经营许可证
    工作宣言：自信又美丽的我，坚信能够给每一位客户带来优质的服务和帝王般的享受！
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  • 赵杨

    铜板顾问
    专长领域：ICP，SP，广播电视节目制作经营许可证，药品信息、出版物经营零售等
    工作宣言：我来自金三 我为自己代言
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  • 黄雅婷

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    专长领域：互联网经营前置审批类；互联网运营资质专业类；游戏运营专业类；IDC/ISP资质咨询类；
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  • 杜志新

    铜板顾问
    专长领域：网络文化资质,增值电信业务许可证,出版服务
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  • 王绍华

    铜板顾问
    专长领域：增值电信业务,网络文化
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  • 刘玉文

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    专长领域：互联网资质，增值电信业务，互联网药品信息，药品交易，游戏一整套，网文
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  • 陈琳

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  • 李远

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  • 王凯

    铜板顾问
    专长领域：增值电信业许可证,ICP许可证
    工作宣言：我来自金三 我为自己代言
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