互联网药品交易服务资格证书
互联网药品交易服务资格证书是由国家食品药品监督管理局给从事互联网药品交易服务的企业颁发的互联网药品交易服务机构资格证书,分为A、B、C三种。
A证
为国家局审批,全国只有13张(截止2014年11月);
证书编号示例:国A20110001
服务方式:第三方交易服务平台(即:为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务)
特点:交易服务平台,只能做为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的平台服务商,不得向个人提供药品销售服务。
B证
由地方局审批,全国范围75张(截止2014年11月);
证书编号示例:豫B20070001
服务方式:与其他企业进行药品交易(即:药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易)
特点:属于自有生产或经营企业向其它企业的批发交易证书。
C证
由地方局审批,全国范围246张(截止2014年11月);
证书编号示例:冀C20090001
服务方式:向个人消费者提供药品;
特点:只能销售自营非处方药品。
互联网药品交易服务机构的验收标准由国家食品药品监督管理局统一制定。互联网药品交易服务机构资格证书由国家食品药品监督管理局统一印制,有效期五年。
互联网药品交易服务资格证书申请流程
1、首先企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统,俗称网上药店。可以自行开发,但是时间周期较长,并且不一定符合药监局要求, 已经有不少类似案例存在。更好的选择是与具有医药电子商务平台建设经验和交易证申办经验的服务商合作,他们有多次申办成功的经验,效率更高,并且互联网药品交易系统完全符合药监要求。
2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中心进行评测, 如:中国软件评测中心、国家软件评测中心等,双方签订评测协议。评测的具体内容包括以下几点:软件系统的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、 开发文档等等。评测周期大概在2周左右完成,当评测通过时,评测中心会向您提交软件评测通过报告。
3、企业准备药监局验收所需要的资料,包括:
1) 《从事互联网药品交易服务申请表》
2) 《拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件》
3) 《业务发展计划及相关技术方案》
4) 《保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施》
5) 《营业执照复印件》
6) 《保障网络和交易安全的管理制度及措施》
7) 《规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历》
8) 《仪器设备汇总表》
9) 《拟开展的基本业务流程说明及相关材料》
10) 《企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表》
11) 《企业制定的合同文书范本》
12) 《软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告》
13) 其他相关资料,如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等等。
4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作,如现场验收完成,大约在20个工作日内发放药品交易服务许可证。
说明:整个流程中,需要准备大量的文档;软件系统必须按照评测要求进行设计开发,并且需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件,进行IDC托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内; 现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。申办过程耗时较长,投入较大,选择一家有具备多次成功经验的软件服务商,提供高品质的互联网药品交易服务软件和专业的全程咨询服务, 能起到事半功倍的效果。
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