互联网药品交易服务资格证书申请流程

发布时间:2016-11-18 09:52:11
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摘要:在中国,企业从事互联网药品交易服务活动,首先必须取得《互联网药品交易服务资格证书》。互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品交易服务的电子商务活动。医药企业去申请互联网药品交易服务资格证书注意事项。

        在中国,企业从事互联网药品交易服务活动,首先必须取得《互联网药品交易服务资格证》。互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。 现在金三优服跟大家介绍医药企业申请互联网药品交易服务资格证书的注意事项。 我们先来看一下企业是够满足申请互联网药品交易服务资格证的条件。

        申请互联网药品交易服务资格证书的条件:

     通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:

  (一)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
  (二)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
  (三)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  (四)具有完整保存交易记录的设施、设备;
  (五)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;
  (六)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

互联网药品交易服务许可证需求

互联网药品交易服务许可证需求


    向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

  (一)依法设立的药品连锁零售企业;
  (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
  (三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  (四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
  (五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;
  (六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
  (七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
  (八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
  (九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

    满足了以上条件之后,我们该怎么申请呢?互联网药品交易服务资格证书申请方法/步骤:

     1、首先企业需要有一套具备提供网上药品交易服务的电子商务系统,俗称网上药店。

互联网药品交易服务许可证申请条件

互联网药品交易服务许可证申请条件

       可以自行开发,但是时间周期较长,并且不一定符合药监局要求, 已经有不少类似案例存在。更好的选择是与具有医药电子商务平台建设经验和交易证申办经验的服务商合作,他们有多次申办成功的经验,效率更高,并且互联网药品交易系统完全符合药监要求。

  2、将该互联网药品交易系统委托给国家药监局规定的具有相关评测能力和资质的软件评测中心进行评测。

       如赛中国软件评测中心、国家软件评测中心、广东软件评测中心等,双方签订评测协议。评测的具体内容包括以下几点:软件系统的中文特性、易用性、安全性、稳定性、效率性、安全文档、使用文档、 开发文档等等。评测周期大概在2周左右完成,当评测通过时,评测中心会向您提交软件评测通过报告。

  3、企业准备药监局验收所需要的资料,包括:

  1) 《从事互联网药品交易服务申请表》

  2) 《拟提供互联网药品交易服务的网站获准从事互联网药品信息服务的许可证复印件》

  3) 《业务发展计划及相关技术方案》

  4) 《保证交易用户与交易药品合法、真实、安全的管理措施》

  5) 《营业执照复印件》

  6) 《保障网络和交易安全的管理制度及措施》

  7) 《规定的专业技术人员的身份证明、学历证明复印件及简历》

  8) 《仪器设备汇总表》

  9) 《拟开展的基本业务流程说明及相关材料》

  10) 《企业法定代表人证明文件和企业各部门组织机构职能表》

  11) 《企业制定的合同文书范本》

  12) 《软件评测机构对有关功能模块以及系统安全性的测评报告》

  13) 其他相关资料,如行政保证说明、药监监管说明、合同发票、场地证明等等。

  完成之后,首先需要在国家药监局www.sda.gov.cn提交办理申请,同时向当地的省药监局提交申请资料,省药监局受理后会另行通知时间进行申请现场验收。

互联网药品交易服务许可证申请流程

互联网药品交易服务许可证申请流程

  4、省药监局安排专员到企业电子商务运营中心进行现场查看、询问、验收工作,如现场验收完成,大约在20个工作日内发放药品交易服务许可证。

  说明:整个流程中,需要准备大量的文档;软件系统必须按照评测要求进行设计开发,并且需要自行购置相应的服务器、安全设备和软件,进行IDC托管或者放置在企业内部具有一定条件的机房内; 现场验收需要具备相应的运营条件、人力组成、办公场地与设备等。

          申办过程耗时较长,投入较大,选择一家有具备多次成功经验的软件服务商,提供高品质的互联网药品交易服务软件和全程咨询服务, 能起到事半功倍的效果。



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