法律法规

发布时间:2018-08-01 11:39:25
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摘要:法律法规

国家食药监总局建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售和网络交易监测与处置。对监测发现的涉嫌违法违规信息,转送相关省级食药监,省级食药监组织处理。

省级食药监自行建立的医疗器械网络销售监测平台,与国家医疗器械网络交易监测平台数据对接,实现实施监控。

食药监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理,或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时,有权采取下列措施:

(一)进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查;

(二)对网络销售的医疗器械进行抽样检验;

(三)询问有关人员,调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况;

(四)查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料;

(五)调取网络销售的技术监测、记录资料;

(六)依法查封扣押数据存储介质等;

(七)法律、法规规定可以采取的其他措施。

食药监部门对医疗器械网络销售的技术监测记录、信息追溯资料等,可以作为认定医疗器械网络销售违法事实的依据。

国家食药监总局建立国家医疗器械网络交易监测平台,开展全国医疗器械网络销售

       在检查中发现从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

  恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的,从事医疗器械网络销售的企业或者医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向原作出处理决定的食品药品监督管理部门提出申请,经食品药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以依职责对其法定代表人或者主要负责人进行约谈:

(一)发生医疗器械质量安全问题,可能引发医疗器械质量安全风险的;

  (二)未及时妥善处理投诉举报的医疗器械质量问题,可能存在医疗器械质量安全隐患的;

  (三)未及时采取有效措施排查、消除医疗器械质量安全隐患,未落实医疗器械质量安全责任的;

  (四)需要进行约谈的其他情形。

约谈不影响食品药品监督管理部门依法对其进行行政处理,约谈情况及后续处理情况可以向社会公开。

  被约谈企业无正当理由未按照要求落实整改的,省级食品药品监督管理部门、所在地设区的市级食品药品监督管理部门应当依职责增加监督检查频次。

       有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以将从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开:

  (一)拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的;

  (二)企业被约谈后拒不按照要求整改的。

       县级以上地方食药监部门定期汇总分析本行政区域医疗器械网络销售监督管理情况,报告上级食药监部门,并依法向社会公开。省级食药监部门每年汇总分析医疗器械网络销售网络交易服务第三方平台监督管理情况,报告国家食药监总局,并依法向社会公开。

      从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务,法律法规已有规定的,从其规定。构成犯罪的,移送公安机关处理。

从事医疗器械网络销售的企业

       违反本办法规定,未取得医疗器械经营许可从事网络第三类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚;未取得第二类医疗器械经营备案凭证从事网络第二类医疗器械销售的,依照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

第三十六条:由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;

        违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;

       情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请;情节严重的,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

第六十五条:由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正;逾期不改正的,向社会公告未备案单位和产品名称,可以处1万元以下罚款。

  备案时提供虚假资料的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称;情节严重的,直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

从事医疗器械网络销售的企业

       未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处1万元以下罚款。

       未按照本办法要求展示医疗器械生产经营许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的;由县级以上地方食药监管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上1万元以下罚款:

      备案信息发生变化,未按规定变更的;未按规定建立并执行质量管理制度的;由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款。

      条件发生变化,不再满足规定要求的;不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的;由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款。

从事医疗器械网络销售的企业

       超出经营范围销售的;医疗器械批发企业销售给不具有资质的经营企业、使用单位的;零售企业将非消费者自行使用的医疗器械销售给消费者个人的;由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,处1万元以上3万元以下罚款。

       实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后,依法注销其《医疗器械经 营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注,并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

       备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

       未按本办法规定备案的,由省级食品药品监督管理部门责令限期改正;拒不改正的,向社会公告,处3万元以下罚款;

       实际情况与备案信息不符且无法取得联系的,经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注,向社会公告;

       未按规定建立并执行相关质量管理制度,且存在医疗器械质量安全隐患的,食品药品监督管理部门可以责令其暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务;

      备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者

       备案事项发生变化未按规定办理变更的;未按规定要求设置与其规模相适应的质量安全管理机构或者配备质量安全管理人员的;未按规定建立并执行质量管理制度的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上2万元以下罚款;

       条件发生变化,不再满足规定要求的;不配合食品药品监督管理部门的监督检查,或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的;由地方食药监管理部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处1万元以上3万元以下罚款;

      拒不执行暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务决定的; 企业被约谈后拒不按照要求整改的;食药监管理部门可以将医疗器械网络交易服务第三方平台提供者及其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单,并向社会公开;

       医疗器械网络交易服务第三方平台提供者提供的医疗器械产品或者服务造成他人人身、财产损失的,根据相关法律法规的规定承担民事责任。



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