网络交易第三方平台备案

发布时间:2018-08-01 11:32:27
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摘要:不得直接参与医疗器械销售 申报:所在省级食药监管理部门 遵循“线上线下一致”原则

指在医疗器械网络交易中 仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动。

1、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》;

2网络交易服务第三方平台设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构的,配备医疗器械质量安全管理人员

3、设置包括质量控制、数据管理、客户服务、运营维护等部门;

4、履行医疗器械质量监管、交易双方及产品资质审核、售前售中售后服务、网络交易安全等职责;

5、管理机构各部门间的办公场所宜相对独立,不得设在房屋规划用途为“住宅”、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合办公的场所。

6、系统应具备数据备份、故障恢复等技术条件

 

医疗器械质量安全管理人员 应熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范。具有国家认可的相关专业学历或者职称;3年以上行业工作经验;医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业。

 

 

网络交易服务第三方平台-销售备案程序

 

 

 

通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案表》,并提交至监管部门备案。

应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员。其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》

 

 

 

北京市平台备案流程

 

 

    北京市食品药品监督管理局应当按照《监督管理办法》第十七条的要求进行备案,发给《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》备案后7个工作日内向社公示相关信息,公示状态为未经现场验收。并自网络交易服务第三方平台备案之日起3个月内委托北京市药品认证管理中心,按照《北京市医疗器械网络交易服务第三方平台现场检查评定细则》(试行)要求,对网络交易服务第三方平台开展现场检查,北京市食品药品监督管理局依法向社会公开现场检查结果。

 

 

北京市平台变更程序

 

已备案的网络交易服务第三方平台,涉及信息变更,应自变更之日起15日内办理变更备案手续。填写《医疗器械网络交易服务第三方平台备案变更表》,提交涉及变更内容的有关资料。北京市食药监管理局应当当场对企业提交资料的完整性进行审核,符合规定的,予以备案,发给变更后的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》需现场的3个月内安排现场核查,变更后备案凭证编号不变。

 

 

北京市平台备案凭证补发

 

备案凭证遗失的,通过企业服务平台填报《医疗

器械网络交易服务第三方平台备案凭证补发表》,向北京市食品药品监督管理局办理补发手续。北京市食品药品监督管理局应当当场对相关材料进行审核,符合要求的,予以补发,补发的《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》编号与原凭证一致。(即时办理事项)

 

 

办法

 

 四十一条   责改-警告-拒不改正的:5千以上至2万元以下罚款

 

网络交易服务第三方平台-责任与义务

 

 

应当建立包括入驻平台的企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。还要制定包括医疗器械信息管理、数据管理、客户服务管理、岗位培训等制度,可以建立医疗器械网络交易服务质量保障体系,确保医疗器械网络交易过程中质量安全。

对申请入驻平台的企业,核实企业许可证、备案凭证;合适产品注册证或备案凭证;

 

建立档案并及时更新;签订入住协议,并在协议中明确双方义务及违约处置措施等相关内容。




未经许可或者备案从事医疗器械网络销售通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的,由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖;

       对医疗器械网络交易服务第三方平台提供者违法行为的查处,由其所在地省级食药监部门管辖

       网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的,由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖;后果特别严重的,国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处;

       对发生医疗器械网络销售违法行为的网站,由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门

       医疗器械网络交易服务第三方平台提供者实际情况与备案信息不符且无法取得联系的经原备案所在地省级食品药品监督管理部门公示后,在其备案信息中予以标注向社会公告备案时提供虚假资料的,由省级食品药品监督管理部门向社会公告备案单位。其网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门

 



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