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从事医疗器械网络销售的企业-经营备案

从事医疗器械网络销售的企业-经营备案条件

经营企业：   ① 在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证；

                                ② 填写医疗器械网络销售信息表进行备案。

    生产企业：   ① 取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业，仅销售本企业生产的医疗器械；

                                ② 向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。

    持有人通过网络销售其医疗器械，应对网络销售的医疗器械质量负责：

    委托开展医疗器械网络销售的，应当评估确认受托方法资质、销售条件等（第三方平台备案凭证）。 

    从事医疗器械网络销售的企业生产经营地址、库房地址应当与生产经营许可或者备案的地址一致，经营企     

    业的网络经营方式应当与经营许可或者备案的经营方式一致。

  （批发B2B、零售B2C）不可超出其生产经营许可或者备案的范围。

    不需要办理许可或者备案的：销售一类医疗器械。

从事医疗器械网络销售的企业-经营备案要求

从事医疗器械网络销售的企业，应当制定医疗器械网络销售质量管理制度，明确质量管理机构或者质量管理人员的岗位职责、权限。通过自建网站从事医疗器械网络销售的，其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求

从事医疗器械网络销售的企业-经营备案程序

通过北京市食品药品监督管理局网站企业服务平台填写《医疗器械网络销售信息表》，并提交至监管部门备案。

      通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。其网站或者网络客户端应用程序应当能够符合经营全过程管理及质量控制要求。《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》

       自行开展医疗器械运输的，可以建立医疗器械配送质量管理体系，包括人员、培训、运输设备体系文件及运输规范、操作流程，确保贮存和运输过程中的医疗器械质量安全。

监管部门应当自企业备案之日起3个月内按照《北京市医疗器械网络销售现场检查评定细则》(试行)的要求,开展现场检查，并将现场检查结果报告北京市食品药品监督管理局，依法向社会公开。

北京市销售变更程序

医疗器械网络销售备案事项发生变化的，应自变更之日起15日内办理变更备案手续

《办法》仅要求应当及时变更，北京市细化“及时”解释为15日内。

北京市销售退出程序

医疗器械生产经营企业已注销生产经营许可或公告取消生产经营备案的，区食品药品监督管理局及直属分局应当报告北京市食品药品监督管理局，在其公示的医疗器械网络销售备案信息中进行标注。

线下主体发生变化，已不具备医疗器械销售资格，线上自动视为备案标注。

       未经许可或者备案从事医疗器械网络销售,由违法销售企业所在地县级以上地方食品药品监督管理部门管辖；通过医疗器械网络交易服务第三方平台销售的，由医疗器械网络交易服务第三方平台提供者所在地省级食品药品监督管理部门管辖；

       网络销售的医疗器械发生重大质量事故或者造成其他严重危害后果的，由违法企业所在地、违法行为发生地或者违法行为结果地省级食品药品监督管理部门管辖；后果特别严重的，国家食品药品监督管理总局协调或者组织直接查处；

       对发生医疗器械网络销售违法行为的网站，由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。

从事医疗器械网络销售的企业实际情况与备案信息不符且无法取得联系的，经所在地设区的市级食品药品监督管理部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息中予以标注，并向社会公告。相关网站由省级食品药品监督管理部门通报同级通信主管部门。