政策办法解读

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摘要：政策办法解读

第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务及其监督管理，应当遵守本办法。

办法解读：备案分为 “从事医疗器械网络销售的企业”和“网络交易服务第三方平台”

从事医疗器械网络销售的企业其运营模式分为：自建和入驻。

“网络交易服务第三方平台”的定义：

医疗器械网络交易服务第三方平台提供者，是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业。

“从事医疗器械网络销售的企业”的定义：

从事医疗器械网络销售的企业，是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。

北京市职权划分

第三条国家食品药品监督管理总局负责指导全国医疗器械网络销售、医疗器械网络交易服务的监督管理，并组织开展全国医疗器械网络销售和网络交易服务监测。

省级食品药品监督管理部门负责医疗器械网络交易服务的监督管理。

县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。

市局职权

制定全市医疗器械网络销售和交易服务监管政策，实施网络交易服务第三方平台备案及监管工作，指导、督促区食品药品监督管理局及直属分局开展医疗器械网络销售监督管理工作，并组织开展医疗器械网络销售和交易监测处置工作。

区级职权

实施医疗器械网络销售备案，指导、督促辖区食品药品监督管理，所开展医疗器械网络销售监督管理工作，开展医疗器械网络销售监测处置工作。

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