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《医疗器械网络销售监督管理办法》的正式颁布，是我国专门关于医疗器械网络销售领域的首部立法，该办法从研究到确立经过了一个漫长的历史发展过程。
2005年国家制定的《互联网药品交易服务审批暂行规定》中，第一次在立法中提出医疗器械电子商务的概念，并区分了网络销售的三种业务模式，即B2B第三方平台模式（A证）、B2B模式（B证）、B2C模式（C证）。
《暂行规定》的出台，虽然从立法上限制性的放开了医疗器械网售经营活动，但规定中还要求，从事网售业务的主体必须为药品生产经营企业，医疗器械生产经营主体无法申请网络销售资格，这就给医疗器械电商行业发展带来了很大的局限性
《互联网药品交易服务审批暂行规定》
2017年为了不断优化产业发展环境，促进医药电商行业更好更快的发展，国务院对医药电商行业进行了重大的政策调整，取消了《互联网药品交易服务资格证书》的行政审批事项。
基于此背景，总局研究分别出台药品、医疗器械网络销售管理办法。
于2017年12月20日颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》，该办法自2018年3月1日起实施，新办法对网络医疗器械销售模式、经营关联等方面作出整体设计安排，进一步明确了从业主体的责任，完善了监管部门的管理措施，加强事中事后监管、惩处违法违规行为和维护市场秩序。
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