产品中心 > ISO13485医疗器械质量认证

资质许可

ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
400-666-1429
快速办理

顾问5分钟内为您快速匹配解决方案

姓氏
下一步
  • 产品概述
  • 客户案例
  • 金牌顾问
  • 用户口碑

ISO13485医疗器械质量认证申请必要性

适用范围

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

申请基本条件

  • 1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  • 3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  • 4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业, 质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品服务分类及介绍

"ISO13485医疗器械质量认证" 你可以做这些
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

小贴士:其他必要申请条件(具体情况可向金三顾问专家进行咨询)。

申请流程

为什么选择金三优服(ISO13485医疗器械质量认证服务特色)

ISO13485医疗器械质量认证资料

  • 1)申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 2)申请单位营业执照。
  • 3)申请单位质量手册和程序文件。
  • 4)产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 5)近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 6)产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 7)医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
  • 8)如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
  • 李祥

    白金顾问
    专长领域:“增值电信业务许可证”、“游戏运营牌照”、“生产许可证”、“体系认证”
    工作宣言:最专业的行业知识及最大的工作热情,做您的专属项目专家。我来自金三 我为自己代言
    好评率92%
    被提问数:26条

    4006671429

    联系方式

  • 张洋

    黄金顾问
    专长领域:电信准入咨询,文化行业发展咨询,医药电商咨询、企业发展咨询等
    工作宣言:坐看庭前花,闲来品春茶。婉约成诗意,清风自成家。
    好评率90%
    被提问数:42条

    4006671429

    联系方式

  • 赵义文

    白金顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证 ,IDC ,ISP,网络文化经营许可证 ,互联网药品信息 ,互联网医疗保健。
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言以奉献社会为宗旨,以规范服务为核心,以业户满意为标准,提高从业素质、服务意识和诚信意识。
    好评率91%
    被提问数:44条

    4006671429

    联系方式

  • 陈小娜

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证.ICP.SP宽带业务ISP.IDC.呼叫中心,网页游戏以及棋牌游戏全套资质,广播电视节目制作,营业性演出许可
    工作宣言:金三科技以专业的技术能力、坦诚的服务意识,优秀的服务经验,认真对待每一位客户。
    好评率95%
    被提问数:21条

    4006671429

    联系方式

  • 邓文俊

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证(ISP,IDC,ICP,SP,电信设备进网许可证,无线设备发射准核书,国内甚小口径终端地球站(VSAT)通信):网络文化经营许可证:互联网前置审批许可证:全国工业生产许可证,
    工作宣言:认真,细心,诚信是我的工作本身。我来自金三,我为自己代言!
    好评率89%
    被提问数:22条

    4006671429

    联系方式

  • 伍蓉蓉

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可证
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率90%
    被提问数:23条

    4006671429

    联系方式

  • 赵杨

    铜板顾问
    专长领域:ICP,SP,广播电视节目制作经营许可证,药品信息、出版物经营零售等
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率96%
    被提问数:40条

    4006671429

    联系方式

  • 沈巧娜

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可证(ICP,SP,IDC,ISP) 、呼叫中心许可证、互联网金融、网络文化资质、互联网影视。
    工作宣言:用心服务客户!
    好评率88%
    被提问数:32条

    4006671429

    联系方式

  • 李远

    黄金顾问
    专长领域:增值电信业务许可证,ICP经营许可证,SP经营许可证,IDC许可证,ISP许可证,互联网药品交易,互联网医疗保健,互联网药品信息。
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率89%
    被提问数:40条

    4006671429

    联系方式

  • 齐丽娜

    铜板顾问
    专长领域:擅长各个地区的ICP许可证,sp证,ISP证,呼叫中心许可证,互联网药品资质,网络文化经营许可证,游戏资质等相关互联网资质认证
    工作宣言:以饱满的热情和专业的知识回报客户,相信自己是最棒的!
    好评率85%
    被提问数:14条

    4006671429

    联系方式

0%

好评率
大家都写到
  • 暂无印象

金三优服

提供资质代理、知识产权、工商、会计等一站式服务,已为20,000用户成功提供服务

GO,去找我想要的服务 我要免费人工一对一咨询