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资质许可

ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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ISO13485医疗器械质量认证申请必要性

适用范围

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

申请基本条件

  • 1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  • 3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  • 4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业, 质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品服务分类及介绍

"ISO13485医疗器械质量认证" 你可以做这些
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

小贴士:其他必要申请条件(具体情况可向金三顾问专家进行咨询)。

申请流程

为什么选择金三优服(ISO13485医疗器械质量认证服务特色)

ISO13485医疗器械质量认证资料

  • 1)申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 2)申请单位营业执照。
  • 3)申请单位质量手册和程序文件。
  • 4)产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 5)近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 6)产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 7)医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
  • 8)如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
  • 王小平

    铜板顾问
    专长领域:1、药品、医疗器械行业 互联网药品信息服务资格证书,互联网药品交易企业审批 2、增值电信业务许可证 ICP\SP\IDC\ISP\呼叫中心 3、人力资源服务许可证、劳务派遣许可证 4、短消息服务106接入代码,呼叫中心95码号
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  • 王凯

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业许可证,ICP许可证
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
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  • 彭德芳

    白金顾问
    专长领域:增值电信业务许可证,网络文化经营许可证,药品信息,医疗保健,教育等前置审批。
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  • 呙迎庆

    铜板顾问
    专长领域:ICP经营许可证、SP经营许可证、IDC许可证、ISP许可证、呼叫中心许可证等
    工作宣言:生活不同情弱者和眼泪,你付出的,都会在未来的时间里以不同的形式回报给你。
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  • 李情情

    黄金顾问
    专长领域:商标注册,专利咨询,ICP,SP , IDC, ISP,国内多方通信,可信认证,诚信认证,金融认证,互联网药品资质,互联网医疗保健
    工作宣言:任何时候,我都不会轻视我的工作,那样做无异于轻视我自己;无论遇到什么困难,都动摇不了我勤奋努力的决心;无论薪水多少,都影响不了我对工作创新进取的激情。 人才进行工作,而天才则进行创造
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  • 陈小娜

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证.ICP.SP宽带业务ISP.IDC.呼叫中心,网页游戏以及棋牌游戏全套资质,广播电视节目制作,营业性演出许可
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  • 黄雅婷

    铜板顾问
    专长领域:互联网经营前置审批类;互联网运营资质专业类;游戏运营专业类;IDC/ISP资质咨询类;
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  • 吴飞

    白金顾问
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  • 王绍华

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  • 吴花蕾

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