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资质许可

ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
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ISO13485医疗器械质量认证申请必要性

适用范围

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

申请基本条件

  • 1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  • 3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  • 4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业, 质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品服务分类及介绍

"ISO13485医疗器械质量认证" 你可以做这些
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

小贴士:其他必要申请条件(具体情况可向金三顾问专家进行咨询)。

申请流程

为什么选择金三优服(ISO13485医疗器械质量认证服务特色)

ISO13485医疗器械质量认证资料

  • 1)申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 2)申请单位营业执照。
  • 3)申请单位质量手册和程序文件。
  • 4)产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 5)近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 6)产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 7)医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
  • 8)如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
  • 李斌

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可证,ICP经营许可证,IDC许可证,ISP许可证
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言。人能为自己心爱的工作贡献出全部力量、全部精力、全部知识,那么这项工作将完成得出色,收效也更大。
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  • 刘占亮

    钻石顾问
    专长领域:IDC和ISP申请,自建机房评测评估,(IDC和ISP整套方案),游戏公司一条龙服务(文网文、ICP),呼叫中心搭建等问题
    工作宣言:诚信待人,用心解决问题,
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    被提问数:5条

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  • 叶婷

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务,知识产权
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
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    被提问数:19条

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  • 胡杜平

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可证,游戏运营资质,网络文化资质,IDC/ISP类资质
    工作宣言:我热爱销售,因为它创造着价值,传递着热忱和友善
    好评率88%
    被提问数:42条

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  • 胡登盛

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务,游戏运营备案
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
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  • 张钰敏

    铜板顾问
    专长领域:增值电信,游戏运营牌照
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
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  • 刘洪帅

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务,网络文化
    工作宣言:诚信第一,服务至上。本着以诚信为基础,合作共赢为桥梁,树立服务意识,体现服务质量,切实完成客户的每一次业务咨询。
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  • 吴飞

    白金顾问
    专长领域:互联网增值电信业务(IDC/ISP, SP,ICP,呼叫中心资质),互联网药品信息,药品交易、前置审批等
    工作宣言:我来自金三,我为自己代言。”创新,专业,诚信“是我们金三的企业精神,我愿用我的热情,高效的工作效率,为每一位客户服务,为客户创造更大的价值!
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  • 刘海洋

    铜板顾问
    专长领域:icp,sp,idc,isp药品信息,医疗保健,劳务派遣,人力资源,呼叫中心,1066,10690,95XXX(X),96XXX(X),药品交易,
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  • 陈小娜

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证.ICP.SP宽带业务ISP.IDC.呼叫中心,网页游戏以及棋牌游戏全套资质,广播电视节目制作,营业性演出许可
    工作宣言:金三科技以专业的技术能力、坦诚的服务意识,优秀的服务经验,认真对待每一位客户。
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