知识产权、商标注册、著作权登记
微信二维码
产品中心 > ISO13485医疗器械质量认证

推荐顾问

查看全部

资质许可

ISO13485医疗器械质量认证

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求,但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。
400-800-8513
快速办理

顾问5分钟内为您快速匹配解决方案

姓氏
下一步
  • 产品概述
  • 金牌顾问
  • 用户口碑

ISO13485医疗器械质量认证申请必要性

适用范围

ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

申请基本条件

  • 1)申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
  • 2)已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时)。
  • 3)申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
  • 4)申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业, 质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
  • 5)在提出认证申请前的一年内,申请组织的医疗器械产品无重大顾客投诉及质量事故。

产品服务分类及介绍

"ISO13485医疗器械质量认证" 你可以做这些
ISO13485:2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(MEDICAL DEVICE-QUALITY MANA- GEMENT SYSTEM-REQUIREMENTS FOR REGULATORY )。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定,是以ISO9001:2000为基础的独立标准。

小贴士:其他必要申请条件(具体情况可向金三顾问专家进行咨询)。

申请流程

为什么选择金三优服(ISO13485医疗器械质量认证服务特色)

ISO13485医疗器械质量认证资料

  • 1)申请方授权代表签署的质量体系认证申请书。
  • 2)申请单位营业执照。
  • 3)申请单位质量手册和程序文件。
  • 4)产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明。
  • 5)近两年产品销售情况及用户反馈信息。
  • 6)产品简介及主要外购件、外协件清单。
  • 7)医疗器械企业生产许可证和医疗器械产品注册证。
  • 8)如同时申请产品认证,相同材料可只提交一份。
  • 元韶通

    白金顾问
    专长领域:互联网、网络游戏、电信增值服务、生物医药、人力资源外包,企业并购
    工作宣言:华山论剑 ,谁与争锋!比服务!比专业!比高效!选择金三!选择我!定不辱使命!!
    好评率92%
    被提问数:28条

    4006671429

    联系方式

  • 刘洪帅

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务,网络文化
    工作宣言:诚信第一,服务至上。本着以诚信为基础,合作共赢为桥梁,树立服务意识,体现服务质量,切实完成客户的每一次业务咨询。
    好评率85%
    被提问数:35条

    4006671429

    联系方式

  • 史培荣

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可,游戏运营牌照
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率86%
    被提问数:32条

    4006671429

    联系方式

  • 吴飞

    白金顾问
    专长领域:互联网增值电信业务(IDC/ISP, SP,ICP,呼叫中心资质),互联网药品信息,药品交易、前置审批等
    工作宣言:我来自金三,我为自己代言。”创新,专业,诚信“是我们金三的企业精神,我愿用我的热情,高效的工作效率,为每一位客户服务,为客户创造更大的价值!
    好评率86%
    被提问数:25条

    4006671429

    联系方式

  • 李斌

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务许可证,ICP经营许可证,IDC许可证,ISP许可证
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言。人能为自己心爱的工作贡献出全部力量、全部精力、全部知识,那么这项工作将完成得出色,收效也更大。
    好评率96%
    被提问数:45条

    4006671429

    联系方式

  • 王超

    黄金顾问
    专长领域:我的专长领域 :IDC/ISP ICP SP等增值电信业务许可 游戏领域各种资质
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言 专业的我 真诚的我 细心的我 竭诚为您服务!
    好评率86%
    被提问数:34条

    4006671429

    联系方式

  • 彭芳

    白金顾问
    专长领域:互联网经营前置审批类;互联网运营资质专业类;游戏运营专业类;IDC/ISP资质咨询类;
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言,齐心协力的团队没有什么能阻挡,我会带领我们的队伍,做好营销策略,提高产品知名度,让客户有100%的信心认可我们,信任我们,在未来的工作中,我将以充沛的精力,刻苦钻研的精神来努力工作,自信但不自负,不以自我为中心;与团队共享学习,用自己最热情态度和精力投入到工作中,在这里我懂得团队的力量。一个团队的凝...
    好评率87%
    被提问数:7条

    4006671429

    联系方式

  • 陈琳

    铜板顾问
    专长领域:增值电信业务相关资质,支付业务许可证、基金,证劵相关资质
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率92%
    被提问数:12条

    4006671429

    联系方式

  • 卢小清

    铜板顾问
    专长领域:
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言
    好评率0%
    被提问数:0条

    4006671429

    联系方式

  • 赵义文

    白金顾问
    专长领域:增值电信业务经营许可证 ,IDC ,ISP,网络文化经营许可证 ,互联网药品信息 ,互联网医疗保健。
    工作宣言:我来自金三 我为自己代言以奉献社会为宗旨,以规范服务为核心,以业户满意为标准,提高从业素质、服务意识和诚信意识。
    好评率91%
    被提问数:44条

    4006671429

    联系方式

0%

好评率
大家都写到
  • 暂无印象