医药行业许可证审批依据:《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》

发布时间:2016-11-02 16:40:12
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摘要:为加强对互联网药品信息服务监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《上海市行政审批告知承诺办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  沪食药监法〔2016〕311号

浦东新区市场监管局:

  根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)精神和市人民政府《上海市行政审批告知承诺试行办法》(沪府发〔2012〕46号)要求,依据上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室《关于对<互联网药品信息服务>(首次申请)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕46号)、《关于对<互联网药品信息服务>(项目变更)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕48号)、《关于对<互联网药品信息服务>(换证)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕50号),市食品药品监督管理局研究制定了《上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法》,自2016年4月1日起在浦东新区范围内试点施行,请认真遵照执行并及时总结,为全市范围内施行互联网药品信息服务审批告知承诺制和强化事中事后监管积累可复制可推广的经验。对试点中存在的问题及建议,请及时反馈市食品药品监督管理局药品医疗器械流通处。

  上海市食品药品监督管理局

  2016年3月30日

  上海市浦东新区内互联网药品信息服务审批告知承诺办法

  第一章 总则

  第一条(目的和依据)

  为加强对互联网药品信息服务监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》、《上海市行政审批告知承诺办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条(适用范围)

  注册或登记在本市浦东新区的企事业单位或者其它组织申请从事互联网药品信息服务的行政审批和监督管理,适用本办法。

  本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械)信息的服务活动。

  第三条(职责分工)

  上海市食品药品监督管理局负责从事互联网药品信息服务的行政审批,并负责对提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。

  上海市食品药品监督管理局和浦东新区市场监管局根据各自职责依法承担互联网药品信息服务的监督检查以及违法行为的查处工作。

  第二章 行政审批相关规定

  第四条(互联网药品信息服务审批条件)

  互联网药品信息服务审批应当符合《互联网信息服务管理办法》第六条以及《互联网药品信息服务管理办法》第十一条规定的条件。

  第五条(互联网药品信息服务审批实施告知承诺项目范围)

  互联网药品信息服务审批的首次申请、项目变更和换证实行告知承诺制度。

  第六条(互联网药品信息服务审批告知承诺基本条件)

  首次申请、项目变更和换证采用告知承诺,申请人应当具备下列基本条件:

  1、互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织;

  2、具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度;

  3、有2名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。

  4、符合《互联网信息服务管理办法》的规定;

  5、提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。

  第七条(首次申请申办材料)

  互联网药品信息服务首次申请的告知承诺审批应当提交以下材料:

  1、《互联网药品信息服务项目申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、企业《营业执照》复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料),事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料(由人民政府批准,经过民政部门核准登记的登记证书,组织机构代码);

  3、企业单位地址与营业执照住所地址不一致的,提供单位地址的相关证明(自有房产证复印件,或出租方房产证及双方租赁协议复印件);

  4、网站域名注册的相关证书或者证明文件(中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果)

  5、网站栏目设置说明;

  6、网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明;

  7、食品药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;

  8、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书(政府部门、行业协会、学术机构等出具)复印件、网站负责人身份证复印件及简历(药品、医疗器械相关任职经历,尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历);

  9、网络与信息安全管理制度;

  10、保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

  11、互联网药品信息审查员备案信息表;

  12、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  13、《互联网药品信息服务》(首次申请)告知承诺书。

  其中,材料6、7、8、9、10、11可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第八条(变更申办材料)

  互联网药品信息服务项目变更的告知承诺审批需要提交以下材料:

  1、《互联网药品信息服务项目变更申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、《互联网药品信息服务资格证书》(副本)

  3、企业《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件(交验原件);

  4、相关变更事项对应的材料:

  (1)涉及互联网药品信息服务提供者单位名称变更的:变更后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件和工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件;

  (2)涉及法定代表人变更的:变更法定代表人后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交由人民政府批准,经过民政部门核准变更的登记证书复印件并交验原件);

  (3)涉及单位地址变更的:变更地址后的《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件(交验原件),或者新选址房屋使用意向证明(自有房产证复印件,或出租方房产证及双方租赁协议复印件);

  (4)涉及网站负责人变更的:机构落款的批文或决议(企业会议决议,标明免去原网站负责人XX,任命新的网站负责人XX,机构公章)变更后网站负责人身份证复印件(交验原件)及简历;

  (5)涉及网站名称、IP地址变更的:工信部门ICP备案、IP地址备案信息;

  (6)涉及网站服务器地址变更的:机房托管协议(注明托管地址双方权利义务);

  (7)涉及域名变更的:网站域名注册的相关证书复印件(交验原件)或者证明文件(中国互联网络信息中心的域名注册证书、域名查询结果);

  (8)涉及网站服务栏目、内容的变更的:变更后的网站栏目设置说明(见附件二)以及保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明;

  5、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  6、《互联网药品信息服务》(项目变更)告知承诺书。

  其中,材料4可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第九条(换证申办材料)

  互联网药品信息服务换证的告知承诺审批需要提交以下材料:

  1、《互联网药品信息服务资格证书换证申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、《互联网药品信息服务资格证书》(正、副本);

  3、企业《营业执照》(事业单位或其他组织提交相应的机构证明材料)复印件;

  4、至少两名药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明(学历证书)或者其专业技术资格证书(政府部门、行业协会、学术机构等出具)复印件、网站负责人身份证复印件及简历(药品、医疗器械相关任职经历,尤其是在法律事务、质量管理方面的任职经历);

  5、互联网药品信息审查员备案信息表;

  6、互联网药品信息服务自查报告表;

  7、网站ICP备案证书;

  8、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  9、《互联网药品信息服务》(换证)告知承诺书。

  换证可以合并变更,如合并变更则根据变更事项另提交相应材料,但换证材料中已有要求的不重复提交。

  其中,材料4、5、6、7可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第三章 审批程序和后续监管

  第十条(申请主体条件)

  注册或登记在本市浦东新区,近2年内没有因严重违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚的企事业单位或其他组织,可以按照与市食品药品监督管理局的约定作出承诺,在互联网药品信息服务审批的首次申请、项目变更和换证时实行告知承诺。

  对实行告知承诺的行政审批事项,申请人不愿作出承诺的,市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》的规定,实施行政审批。

  第十一条(申请)

  拟提供互联网药品信息服务的网站,应当向市食品药品监督管理局提出申请。

  互联网药品信息服务提供者变更《互联网药品信息服务管理办法》第十九条中规定事项的,应当向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。

  《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品信息服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向市食品药品监督管理局申请换发《互联网药品信息服务资格证书》。

  申请人可以登录市食品药品监督管理局政务外网网上办事栏目查询办事指南或向窗口受理人员咨询相关申办材料。

  申请人收到市食品药品监督管理局发出的告知承诺书后,愿意作出承诺的,应在约定的期限内,现场提交经申请人签章的告知承诺书及其他申办材料。上述约定的期限不超过10个工作日。

  第十二条(审核与决定)

  市食品药品监督管理局收到申请人提交的经申请人签章的告知承诺书和本办法第七、八或九条规定的申办材料并符合要求的,当场作出行政审批决定。

  申请人如果在约定的时间内不能提交符合要求的告知承诺书和申办材料的,市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理办法》等规章的规定,实施行政审批。约定期限不计入审批时间。

  第十三条(文书和证书的送达)

  市食品药品监督管理局应当在作出行政审批决定后5个工作日内依法送达相关文书和证书。

  第十四条(后续监管)

  申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政审批决定。

  在作出准予行政审批的决定后2个月内,市食品药品监督管理局对被审批人的承诺内容是否属实,按照本办法第四条相关审批规定的要求组织监督检查;发现实际情况与承诺内容不符的,应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,由市食品药品监督管理局依法撤销行政审批决定。

  第十五条(相关处理)

  行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可或者取得行政许可的,根据《中华人民共和国行政许可法》及其他相关法律法规的规定处理。

  被撤销行政审批决定的网站及其信息服务提供者应当立即停止互联网药品信息服务,并在5个工作日内交回《互联网药品信息服务资格证书》正、副本,涉及需要向工信部门修改相关备案信息的,根据要求办理。市食品药品监督管理局将在审批系统内撤销企业文号并在政务外网公示,在10个工作日内将信息报送市通信管理局。企业在被撤销文号后继续从事互联网药品信息服务的,根据《互联网药品信息服务管理办法》第二十二条查处。

  第十六条(诚信档案)

  有下列情形之一的,对该申请人2年内不再适用互联网药品信息服务许可告知承诺审批方式,且在本市食品药品一户一档诚信系统中留下记录。

  1.申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的;

  2.被审批人实行告知承诺审批后,被依法撤销行政审批决定的情形的。

  第十七条(施行日期)

  本办法自2016年4月1日起施行,有效期2年。



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