医药行业许可证审批依据:《上海市浦东新区内互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)告知承诺办法》

发布时间:2016-11-02 16:35:51
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摘要:为加强对互联网药品交易服务监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》、《上海市行政审批告知承诺办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  沪食药监法〔2016〕312号

浦东新区市场监管局:

  根据《国务院关于上海市开展“证照分离”改革试点总体方案的批复》(国函〔2015〕222号)精神和市人民政府《上海市行政审批告知承诺试行办法》(沪府发〔2012〕46号)要求,依据上海市行政审批制度改革工作领导小组办公室《关于对<互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)>(首次申请)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕40号)、《关于对<互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)>(项目变更)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕42号)、《关于对<互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)>(换证)实施告知承诺的决定》(沪审改办发〔2016〕44号),市食品药品监督管理局制定了《上海市浦东新区内互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)告知承诺办法》,自2016年4月1日起在浦东新区范围内试点施行,请认真遵照执行并及时总结,为全市范围内施行互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)和强化事中事后监管积累可复制可推广的经验。对试点中存在的问题及建议,请及时反馈市食品药品监督管理局药品医疗器械流通处。

  上海市食品药品监督管理局

  2016年3月30日

  上海市浦东新区内互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)告知承诺办法

  第一章 总则

  第一条(目的和依据)

  为加强对互联网药品交易服务监管,简化行政审批方式,加强事中事后监管,创新政府管理方式,根据《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》、《上海市行政审批告知承诺办法》等规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条(适用范围)

  药品(包括医疗器械)生产经营许可证(或备案凭证)上核准的生产经营地址在本市浦东新区的药品医疗器械生产经营企业,申请从事通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易,和向个人消费者提供互联网药品交易服务的行政审批和监督管理,适用本办法。从事为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应依法向国家食品药品监督管理总局提出申请。

  本办法所称的药品(包括医疗器械)生产经营许可证(或备案凭证)包括《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  本办法所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械)交易服务的电子商务活动。

  第三条(职责分工)

  上海市食品药品监督管理局负责互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)的行政审批,组织对提供互联网药品交易服务活动的网站实施监督管理。

  上海市食品药品监督管理局和浦东新区市场监管局根据各自职责依法承担互联网药品交易服务的监督检查以及违法行为的查处工作。

  第二章 行政审批相关规定

  第四条〔互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)审批条件)〕

  互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)应当符合《互联网药品交易服务审批暂行规定》第八条、第九条,《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》第二条,《互联网药品交易服务现场验收评定标准》以及《互联网药品信息服务管理办法》规定的条件。

  第五条〔互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)施行告知承诺项目范围〕

  从事通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易服务的首次申请、项目变更和换证许可,以及向个人消费者提供互联网药品交易服务的首次申请、项目变更和换证许可,实行告知承诺制度。

  第六条〔互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)告知承诺基本条件〕

  首次申请、项目变更和换证采用告知承诺,申请人应当具备下列基本条件:

  1、申请从事互联网药品交易服务的网站,必须是取得药监部门认定的《互联网药品信息服务资格证书》至少期满三个月,系统运行稳定并且连续三个月内没有任何违法提供互联网药品信息服务记录的网站

  2、通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业应当具备以下条件:

  (1)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

  (2)具有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;

  (3)具有健全的管理机构,具备网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  (4)具有完整保存交易记录的设施、设备;

  (5)具备网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能;

  (6)具有保证网上交易的资料和信息的合法性、真实性的完善管理制度、设施、设备与技术措施。

  3、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

  (1)依法设立的药品连锁零售企业;

  (2)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;

  (3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;

  (4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;

  (5)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;

  (6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;

  (7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;

  (8)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;

  (9)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。

  4、符合《互联网药品交易服务现场验收评定标准》。

  第七条(首次申请申办材料)

  互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)首次申请的告知承诺审批应当提交以下材料:

  1、《从事互联网药品交易服务申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、拟提供互联网药品交易服务的网站的《互联网药品信息服务资格证书》复印件(证书自签发日期起应满3个月);

  3、保证交易用户与交易药品(即基础数据)合法、真实、安全的制度与系统设计方案;

  4、企业《营业执照》复印件;

  5、药品医疗器械生产经营许可证(或备案凭证)复印件:

  (1)申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的企业必须提供《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》或《药品经营许可证(批发)》或《医疗器械经营许可证(经营方式含批发)》或《第二类医疗器械经营备案凭证(经营方式含批发)》复印件;

  (2)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供《药品经营许可证(零售连锁)》或《医疗器械经营企业许可证(零售连锁)》复印件;

  6、申请在本市向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,如其提供的《药品经营许可证(零售连锁)》上的仓库地址一栏为委托配送的,还应当提供与受委托的药品批发企业签订的关于网上销售药品储存发货配送的相关协议;如为自有配送中心的,明确其中用于网上药品发货配送的区域,并用图纸说明;

  7、组织机构图和人员花名册;

  8、专业人员相关证明:

  (1)数据管理部门:50%以上的数据管理人员须提供具有国家承认的药学专业本科以上学历证明,药品零售连锁企业中20%以上的数据管理人员还需提供执业药师(含执业中药师)资格证书;

  (2)药品零售连锁企业提供2名以上在线购药咨询的执业药师的注册证书(须注册到药品零售连锁企业总部)。

  9、软硬件仪器设备汇总表(包含服务器的购买发票;服务器必须自有不得租用,服务器可托管在满足条件的互联网数据中心(IDC)机房,并提供机房托管协议);

  10、拟开展的基本业务流程说明(含基础数据管理、药品审核、发货、退货、进货管理各流程各环节人员权限设置);

  11、订单管理系统中批号及其网上电子记录的生成与追溯管理的说明;

  12、用于网上经营药品储存、发货的场地基本情况、设施设备说明;

  13、药品零售连锁企业需提供网上药店进货、销货、退货程序与连锁公司ERP系统对接完成说明(可截图说明);

  14、药品零售连锁企业需提供网上药店数据与药品实时监控、远程监管平台对接完成说明;

  15、获得中国实验室国家认可委员会认可,认可的检测能力范围应至少包括对软件产品功能性、可靠性及效率的测评的相关测评机构根据《互联网药品交易服务系统软件测评大纲》出具的测评报告,测评结论应为“合格”;

  16、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  17、《互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)》(首次申请)告知承诺书。

  其中,材料7、8、10、12可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第八条(变更申办材料)

  互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)项目变更的告知承诺审批需要提交以下材料:

  1、《互联网药品交易服务项目变更申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、《互联网药品交易服务资格证书》(副本);

  3、企业《营业执照》复印件(交验原件);

  4、相关变更内容的证明材料:

  (1)涉及提供互联网药品交易服务的单位名称变更的:变更后的《营业执照》复印件(交验原件),工商行政管理部门出具的企业名称变更核准证明文件;

  (2)涉及提供互联网药品交易服务的单位地址变更的:变更后的《营业执照》复印件(交验原件),或变更后的《药品生产许可证》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案表》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等许可备案证件复印件;

  (3)涉及互联网药品交易服务网站名称、IP地址变更变更的:工信部门ICP备案、IP地址备案信息;

  (4)涉及网站服务器地址变更的:机房托管协议

  (5)涉及网站域名变更的:网站域名注册的相关证书复印件(交验原件)或者证明文件

  (6)涉及提供互联网药品交易服务企业的法定代表人变更的:变更后的《营业执照》复印件(交验原件)

  (7)涉及网站栏目的设置变更的:变更后的网站栏目设置说明(说明可用分级菜单树状图、分级菜单表格以及网页截图说明)

  5、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  6、《互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)》(项目变更)告知承诺书。

  其中,材料4可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第九条(换证申办材料)

  互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)换证的告知承诺审批需要提交以下材料:

  1、《互联网药品交易服务资格证书换证申请表》(国家总局网站在线填写并打印一式三份);

  2、《互联网药品交易服务资格证书》(正、副本)

  3、企业《营业执照》复印件;

  4、药品医疗器械生产经营许可证(或备案凭证)复印件:

  (1)申请通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的企业必须提供《药品生产许可证》或《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案表》或《药品经营许可证(批发)》或《医疗器械经营许可证(经营方式含批发)》或《第二类医疗器械经营备案凭证(经营方式含批发)》复印件;

  (2)申请向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业必须提供《药品经营许可证(零售连锁)》或《医疗器械经营企业许可证(零售连锁)》复印件;

  5、申请在本市向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业,如其提供的《药品经营许可证(零售连锁)》上的仓库地址一栏为委托配送的,还应当提供与受委托的药品批发企业签订的关于网上销售药品储存发货配送的相关协议;如为自有配送中心的,明确其中用于网上药品发货配送的区域,并用图纸说明;

  6、组织机构图和人员花名册;

  7、专业人员相关证明:

  (1)数据管理部门:50%以上的数据管理人员须提供具有国家承认的药学专业本科以上学历证明,药品零售连锁企业中20%以上的数据管理人员还需提供执业药师(含执业中药师)资格证书;

  (2)药品零售连锁企业提供2名以上在线购药咨询的执业药师的注册证书(须注册到药品零售连锁企业总部)。

  8、用于网上经营药品(医疗器械)储存、发货的场地基本情况、设施设备说明;

  9、网上交易自查报告;

  10、申请人委托代理人办理行政许可申请的,应当向代理人出具有明确委托权限的授权委托书,代理人应当向受理窗口提交委托书;

  11、《互联网药品交易服务企业审批(第三方平台除外)》(换证)告知承诺书。

  其中,材料6、7、8、9可以在告知承诺书约定的期限内补充提交。

  第三章 审批程序和后续监管

  第十条(申请主体条件)

  药品(包括医疗器械)生产经营许可证(或备案凭证)上核准的生产经营场所在本市浦东新区的药品、医疗器械生产经营企业,近2年内没有因严重违反药品、医疗器械监管法律、法规、规章受到行政处罚的,可以按照与市食品药品监督管理局的约定作出承诺,在互联网药品交易服务企业(第三方平台除外)的首次申请、项目变更和换证时实行告知承诺审批。

  对实行告知承诺的行政审批事项,申请人不愿作出承诺的,市食品药品监督管理局按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《互联网药品交易服务现场验收评定标准》的规定,实施行政审批。

  第十一条(申请)

  拟从事通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易,和向个人消费者提供互联网药品交易服务的网站,应当向市食品药品监督管理局提出申请。

  互联网药品交易服务提供者变更《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十三条中规定事项的,应当向市食品药品监督管理局申请办理变更手续。变更服务范围的原有的资格证书收回,按本规定重新申请,重新审批。

  《互联网药品交易服务资格证书》有效期为5年。有效期届满,需要继续提供互联网药品交易服务的,持证单位应当在有效期届满前6个月内,向市食品药品监督管理局申请换发《互联网药品交易服务资格证书》。

  申请人可以登录市食品药品监督管理局政务外网网上办事栏目查询办事指南或向窗口受理人员咨询相关申办材料。

  申请人收到市食品药品监督管理局发出的告知承诺书后,愿意作出承诺的,应在约定的期限内,现场提交经申请人签章的告知承诺书及其它申办材料。上述约定的期限不超过10个工作日。

  第十二条(审核与决定)

  市食品药品监督管理局收到申请人提交的经申请人签章的告知承诺书和本办法第七、八或九条规定的申办材料并符合要求的,当场作出行政审批决定。

  申请人如果在约定的时间内不能提交符合要求的告知承诺书或约定材料的,市食品药品监督管理局按照《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》、《关于贯彻执行<互联网药品交易服务审批暂行规定>有关问题的通知》等规章和规范性文件的规定,实施行政审批。约定期限不计入审批时间。

  第十三条(文书和证书的送达)

  市食品药品监督管理局应当在作出行政审批决定后5个工作日内依法送达相关文书和证书。

  第十四条(后续监管)

  申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的,将依法撤销行政审批决定。

  在作出准予行政审批的决定后2个月内,市食品药品监督管理局对被审批人的承诺内容是否属实,按照本办法第四条相关审批规定的要求组织监督检查;发现实际情况与承诺内容不符的,应当要求其限期整改;整改后仍不符合条件的,由市食品药品监督管理局依法撤销行政审批决定。

  第十五条(相关处理)

  根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第十六条的内容,提供虚假材料申请从事互联网药品交易服务取得互联网药品交易服务机构资格证书的,市食品药品监督管理局应当依法撤销其互联网药品交易服务机构资格证书,三年内不受理其从事互联网药品交易服务的申请。

  被撤销行政审批决定的网站及其交易服务提供者应当立即停止互联网药品交易服务,并在5个工作日内交回《互联网药品交易服务资格证书》正、副本,涉及需要向工信部门修改相关备案信息的,根据要求办理。市食品药品监督管理局将在审批系统内撤销企业文号并在政务外网公示,在10个工作日内将信息报送市通信管理局。企业在被撤销文号后继续从事互联网药品交易服务的,根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》第二十八条查处。

  第十六条(诚信档案)

  有下列情形之一的,对该申请人2年内不再适用互联网药品交易服务许可告知承诺审批方式,且在本市食品药品一户一档诚信系统中留下记录。

  1.申请人作出承诺后,未在承诺期限内提交材料的;

  2.被审批人实行告知承诺审批后,被依法撤销行政审批决定的情形的。

  第十七条(施行日期)

  本办法自2016年4月1日起施行,有效期2年。



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