《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布

发布时间:2016-08-10 13:33:47
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摘要:近期医药领域政策不断,《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布,并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示,未来药品注册管理等方面做了较大的调整,可能刺激医药生产企业并购重组。其中,中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。

?  近期医药领域政策不断,《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布,并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示,未来药品注册管理等方面做了较大的调整,可能刺激医药生产企业并购重组。其中,中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。
  
  这两年是药审改革的大年,从国家药监局网站获悉,《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《征求意见稿》已正式发布。在业内人士看来,《征求意见稿》新增“关联审批”条款,可能进一步刺激药企并购重组。
  

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  医药企业或向上游布局
  
  《征求意见稿》指出,创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木认为,这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿制药的思路一致,都是鼓励以临床价值为导向的创新。

药品注册新规或刺激药企并购

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  《征求意见稿》还提出“关联审批”条款。如第七十四条规定,原料药申请上市的,需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报,不受理单独原料药上市申请。
  
  因此,有业界人士预计,关联审批可能令制药板块上下游的格局重新建立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“未来医药企业会快速向上游布局,并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。?

? ? ? ? 同时,杨若木指出,相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的,自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间,暂停受理同品种的仿制药申请”,《征求意见稿》从“暂停”上升到“停止”,鼓励中药创新。
  
  有机构认为,考虑到中药的经济性,未来中药使用比例可能会进一步提高。例如,有数据显示,中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%,但去年回升至约22%。因此,多数专家预计,未来中药产品可能会逐步向行业龙头集中。
  
  A股市场上,中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示,东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具备补涨和估值修复需求。
  
  创新类个股将获“保护”
  
  《征求意见稿》对创新药给予了更多的保护。天然药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得品种保护等。
  
  有分析认为,一般而言,非流通的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平,其中,生物医药占比最高,平均值在8%左右。仿制药相对较低,在5%左右。而中成药相对较低,在3%~5%之间。

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